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國家藥監局關于廣州鵬美精細化工有限公司停產整改的通告 (2019年 第49號)
文章來源 : 中國工業新聞網 發布時間 :2019年08月17日 19:53分享到:
   近期,國家藥品監督管理局組織對廣州鵬美精細化工有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、機構與人員方面
企業質量負責人于2018年3月離職,至今未任命新的質量負責人。企業組織架構圖顯示的生產負責人與實際不符,實際生產負責人對生產全過程不熟悉,未履行相應職責。
二、質量管理方面
(一)產品批生產記錄、檢驗記錄缺失。
(二)檢驗人員對檢驗步驟、過程不熟悉,不具備相應的檢驗能力,不能提供完整的成品檢驗記錄。
(三)實驗室部分儀器和設備未做清潔、保養和校驗。
三、廠房與設施方面
(一)企業生產車間內洗手設備無法正常使用。
(二)生產區域各功能區間未嚴格區分人流物流走向,操作人員可隨意進出,不能有效避免交叉污染。
(三)生產區域地漏無蓋,排放物回流,地面濕滑有污漬,存在廢水、廢棄物對產品造成污染的風險。
(四)包材庫無防鼠、防塵等設施,部分包材未離地離墻存放。
四、設備管理方面
(一)制水車間內生產用水管道無恰當標識,制水系統取樣點無標識。
(二)現場無水處理系統定期清洗、消毒記錄,未對水質定期監測,未對制水設備進行維護。
五、物料與產品方面
企業購買并使用禁用原料“鄰氨基苯酚”用于生產“巧克力系列染膏”產品。
企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方,可恢復生產銷售。
特此通告。

國家藥監局
2019年8月12日

編輯 : 周彧
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